医药数读

国家食品药品局：2012年医疗器械不良事件监测年度报告

2013-08-09 10:12:17 来源：国家食品药品监督管理总局官网 作者：国家食品药品监督管理总局

医疗器械和药品一样，在用于诊治疾病的同时，不可避免地存在一定的风险性。医疗器械不良事件是指质量合格、已获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
国家食品药品监督管理总局建立医疗器械不良事件监测制度，于2013年4月3日发布了2012年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，在所有分类中，医用高分子材料及制品发生不良事件的报告数量最多。
 
总体情况
全国回收的总报告数量已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%。总体上，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升。
 
按报告来源统计分析

报告来源分析
 
总体来看，来自于医疗器械使用单位的报告较多（71.24%），来自于医疗器械生产企业的报告较少。虽然与2011年相比，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比均有所上升，但生产企业履行职责的自觉性仍需进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，报告意识有所增强。
 
按事件伤害程度统计分析

严重程度分析
 
2012年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。
 
按医疗器械管理类别统计分析

报告类型分析
Ⅲ类医疗器械的报告占总报告数的46.73%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告占总报告数的31.40%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。
Ⅰ类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如手术照明灯、手术衣； Ⅱ类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如玻璃注射器、医用脱脂棉；Ⅲ类医疗器械是指用于植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如血液透析装置、人工心肺机等。
 
按医疗器械分类目录统计分析
2012年的可疑医疗器械不良事件报告涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量排名前十位的产品类别如下表所示。与2011年相比，报告数量位列前十位的产品基本相同，仅个别产品分类有变化，其中，2011年位列前十位的“计划生育手术器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。
 

按报告数量排名前五位产品统计分析
2012年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械和有源医疗器械分别如下表所示。无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

 
 
 
 
按涉及使用人员统计分析

所涉及使用人员分析
 
超过七成的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的； 12.20%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一。
 
按涉及实际使用场所统计分析

不良事件发生场所分析
 
69.26%的报告使用场所为“医疗机构”，使用场所为“家庭”的报告占16.71%，使用场所为“其他”（如体验中心等）的报告占14.03%。使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
 
虽然我国医疗器械企业众多，但自2010年我国启动医疗器械不良事件监测网络以来，企业报告率一直偏低。上月，国家食品药品监督管理总局发布意见稿，到2015年，要建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络，实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度（未发生不良事件也要按期报告）。这些措施能否更好地规范管理医疗器械，这些监测报告能否为决策提供依据，帮助我们减少不良事件所带来的伤害，值得我们继续探讨与关注。
 
 
加入丁香园调查派，参与更多专业调查，做个有态度的人。
微信扫描下方二维码，关注调查派公众账号。

 

查看信源地址

编辑： 国家食品药品监督管理总局

版权声明
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

网友评论

发表评论请先 登录 或 注册