在如今这个充满不确定的时代，数字化转型将是赋予生物制药企业敏捷度的重要手段之一。这个过程包括了系统，运营方式和人的多重变革。

当我们谈论数字化，它不仅仅是提高合规和效率，以保证产品质量和患者安全的工具，也是能够提升患者体验和激发人才创造力的，企业当下以及未来不可或缺的核心竞争力。

——和黄医药

随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代数字化技术的日益成熟，各行各业迎来了新的发展驱动力。为了在激烈的市场竞争中站稳脚跟甚至赢得竞争优势，各大生物医药企业纷纷开启了数字化转型的进程。
作为一家面向全球进行药物开发和商业化的创新药企，和黄医药近年在运用数字化技术进行质量管理和公司运营方面方面取得了颇多成效。
为了解其中详情，丁香园 Insight 数据库特邀该公司深度参与数字化转型的高级副总裁（国际质量）傅志藩博士、副总裁（信息技术及安全）唐飞先生及 IT 总监伊姣女士分享了和黄医药数字化转型过程中的理念与心得。

丁香园 Insight 数据库：前不久，和黄医药宣布 FRESCO-2 国际 III 期研究顺利完成，这从侧面提示公司「出海」开展临床试验已积累丰富经验。就临床试验的质量管理及监管申报而言，能否请您分享一些经验之谈？

和黄医药傅志藩：临床试验的质量管理是创新药企业开展研发的重要一环。相较国际制药巨头，和黄医药确实相对比较年轻。一方面要应对医药行业复杂的监管要求，另一方面要迎接新的趋势和发展，以及满足全球不同地区的差异，必须采取包括临床试验的高水平数字化质量管理在内的多项措施，研发疗效与安全性获得全球认可的创新药，造福患者，唯有如此才能令研发步入良性循环，才能让创新持续释放活力。在临床试验的质量管理方面，和黄医药的做法确有独特之处。为了更好地回答你们的问题，我特地邀请到公司 IT 部门的两位同事一同来参与到这次访谈中。

和黄医药唐飞：有过跨国药企在华部门工作经历的人或许会感受到，他们的 IT 系统已经比较成熟，在中国只需根据本地实际情况适当优化，或者依据其全球标准在中国落地即可。和黄医药作为一家立足中国、面向全球的创新药企，如何令IT系统和企业制定的相关信息标准不仅适用于公司在中国的运营，而也能够，起初确实是一个巨大的挑战。我们大部分同事都有跨国企业的工作经验，在帮助公司进行技术和文化上的整合方面发挥了重要的作用。

和黄医药伊姣：我加入和黄医药已有 5 年时间，在入职之初，确实感觉公司的 IT 系统相对还不是特别完善，但有一个突出感受就是，公司上下对数字化管理非常重视，在选择数字化解决方案时，既没有采取走一步看一步的策略，也没有直接移植大企业的系统，而是相对比较「激进」。和黄医药作为一家小型药企，具备「船小好调头」优势，可以根据国际最新的趋势变化和市场动向快速迭代出新的解决方案。

和黄医药傅志藩：这里我做一点补充，之前完成的 FRESCO-2 研究只是和黄医药面向全球进行药物开发的一个代表，目前公司有多款药物正在向全球范围内开展临床研究。因此临床试验的数据的分享方面，IT 系统非常之重要。在生产环节同样是如此，如果生产线上有一个步骤发生了变动，如何让每一位员工都第一时间知晓并进行培训，只有 IT 系统能够高效实现这一点。可以说，没有高性能的 IT 系统，全球化就无从谈起。

丁香园 Insight 数据库：随着我国药物临床试验管理的逐步完善，数据的真实完整合规愈加得到重视。请您分享一些和黄医药在这方面的做法？

和黄医药傅志藩：世界主要国家药监部门对临床试验数据的真实完整合规的要求越来越高。以美国为例，21 号联邦法规第 11 部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的管理做了专门规范。为了满足这样高标准和严要求，首先，一套合格的 IT 系统要经过良好的设计，具备完好收集存储临床试验数据的功能；其次，在系统打造完成后，还要经历严苛的测试，令整个流程得以顺畅打通。每次修改时，要做全局控制，确保系统处于良好的状态；第三，在系统付诸使用后，要进行定期评估，审查系统是否存在风险，而且要委派转任撰写 SOP，避免由于认为操作导致风险发生；最后，在系统运行期间，与 IT 部门密切合作，发现新风险因素时，在迅速处置的同时，还要立即评估对数据和临床试验是否存在影响。除此之外，临床试验数据的保密性尤需重视，一些试验涉及到双盲、单盲，在揭盲之前，数据的查看权限须有严格控制措施。总之，我们其实并不追求系统刚刚上线就能达到 100% 的完美，实际上起步阶段 80% 的完美已经令人满意了，根据业界普遍的经验，一个新的 IT 系统上线后，一般至少要运行两年时间才能相对成熟，只要那 20% 的不足不至于产生高风险的漏洞，同时能够迅速迭代，改善这些不足，并在应用过程中提供较好的风险管理措施即可。

和黄医药唐飞：一般来说，IT 系统侧重于追求系统效率更高，药企则更加看重数据完整安全，做好应用于药企的 IT 系统需要跨专业的人士在其中发挥重要作用。而和黄医药的企业文化对跨部门的合作和快速响应以及利用包括数字化在内的新技术推动业务发展持积极鼓励和支持的态度。这也使得我们能够很好的互相帮助，更好地将商业部门对 IT 的需求和 IT 部门的能力相匹配，互相借力来提升彼此的业务，同时也能将风险控制在可以接受的范围。

丁香园 Insight 数据库：「创新」一词，在任何领域都备受推崇，同时又难以实现，医药领域也不例外。请问，当前国内原创药物研发环境和格局是怎样的？和黄医药是如何布局创新药物研发的？

和黄医药傅志藩：在医药版图中能够坐拥一席之地的各家公司一定有自己擅长的领域。和黄医药的专长在于肿瘤，我们有专门团队来分析当前哪些疾病面临着较大的未满足需求，该领域有哪些新的有潜力的治疗方法。具体而言，小分子肿瘤药物是和黄医药最擅长的领域，针对哪种肿瘤，选择何种靶点，和黄医药的判断力一直不错。在临床前研究方面，公司也拥有较强的实力，对于候选药物是否具备较大的临床潜力具有很好的前瞻眼光。和黄医药在布局研发管线时，经济环境当然也是不可忽略的一个因素，当经济环境处于收缩状态时，公司也会视情况做出降低风险的举措，反之亦然。同时，作为一家中国药企，我们也非常关注政府的宏观指引，对于中国患者亟需的疾病药物，我们也会投入更多资源进行研发。

和黄医药唐飞：除了自主研发外，和黄医药还在积极寻求与合作伙伴的合作。众所周知，肿瘤药物的耐药是导致治疗失败的重要原因，而联合治疗可利用多靶点的优势在很大程度上克服这一问题，甚至发挥协同作用。公司利用自身在小分子药物领域的积累和发现，现已展开多项联合治疗的研究，这也是我们造福广大肿瘤患者的重要方向。

和黄医药伊姣：和黄医药 IT 部门近期的重要工作内容是进一步加强公司在早期研发方面的能力。接下来，我们会和临床科学家们大量沟通，采取小步慢跑的策略，先从一些小的解决方案着手，争取让公司早期研发的效率和成功率站上一个新的台阶。

丁香园 Insight 数据库：通过几位的介绍，感受到数字化技术在正在医药行业中发挥越来越重要的作用，数字化转型在包括生命科学行业在内的多个行业已成为大势所趋，当前和黄医药也正在大力推行这项工作。结合当前在数字化转型方面已取得的成绩以及未来该方向的布局分析，您认为医药数字化能为和黄医药以及整个行业带来哪些改变？

和黄医药傅志藩：和黄医药近年来持续推进数字化建设工作，建立了包括电子质量管理、临床试验管理、电子文档管理以及培训管理等多个数字化管理系统。以 eQMS 质量管理解决方案为例，该系统充分运用了数字化技术的优势，将和黄医药总部、苏州工厂的偏差、纠正及预防措施、变更控制、实验室超标/超趋势管理流程模块集成到一个平台，统一管理，通过整合相关的事件和步骤、自动化工作流、趋势分析和报表图表功能等，帮助公司提高质量管理效率、满足法规要求。2021 年底上线的和黄临床项目管理系统，无论对提高药物临床试验的数据可靠性，还是保障受试者的安全，都起到了重要的推动作用。截止目前，已有 23 个临床项目在系统内平稳运行，从使用情况来看，该系统可有效加快试验进程，减少项目风险，降低试验费用，除此之外，还带来了质量和工作效率方面的提升。特别值得一提的是，2021 年中上线的电子文档管理和培训管理系统。主要用于管理与药品开发、药品生产和质量管理相关的关键文档，以及管理直接或间接参与前述活动的雇员的培训要求和培训的在线开展。该系统选用云计算技术以及业内先进的高级别加密算法，大幅提高了数据传输的可靠性和安全性，减少基础设施的资本投资和降低运营成本。在今年上海新冠疫情局部爆发期间，正是借助这一系统，确保了公司业务的运行有序。目前在公司内部已有接近千名员工将其作为日常工作当中使用的主要计算机系统，已成为公司的关键系统之一。生物医药企业数字化转型是一项复杂的系统工程，涉及到数字化技术与生物医药行业深度融合的诸多方面。和黄医药的数字化转型秉持两个重要宗旨，一方面是帮助公司员工全身心地投入到新药研发工作中，尽量减轻其案牍工作及提供更有效的培训和发展机会，另一方面则着眼于提升研发效率，助力公司的创新药物尽快上市，尽早造福广大患者。

在与丁香园 Insight 数据库交流的最后，傅志藩强调，生物医药企业的数字化转型十分依赖大量数据的支持，这些数据既来源于内部积累，也需要与行业伙伴优势互补。随着国内数据透明度的进一步提升，数据多维度的价值将进一步凸显，其中可以大展拳脚的空间会更为广阔。丁香园 Insight 数据库作为国内医疗领域领先的数据库，相信未来会有更多、更广的合作机会，共同推动医药数字化创新。

傅志藩 博士

傅志藩博士负责公司在全球范围内临床、实验室、生产、储存及物流运营的质量管理和合规。在加入和黄医药前，他曾于辉瑞、阿斯利康、安进和库拉肿瘤（Kura Oncology）等生物医药公司拥有 22 年以上的质量管理经验及担任领导职务。

傅博士于 1998 年 5 月取得美国马里兰大学帕克分校的分析化学博士学位。